根据海南省药品监督管理局《关于做好新冠病毒抗原检测试剂流通环节质量安全监管工作的通知》（琼药监械〔2022〕39号）要求，现将疫情防控期间文昌市销售新冠病毒抗原检测试剂有关事宜通知如下：

一、新冠病毒抗原检测试剂销售企业（医药电商平台）实行登记报告制度

（一）在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，且经营范围为零售或批零兼营，具备相应储存条件的药品经营企业和医疗器械经营企业，可面向个人消费者销售新冠病毒抗原检测试剂。

（二）完成医疗器械网络销售备案的第三类医疗器械经营企业可以网络销售新冠病毒抗原检测试剂，经营范围应当包含“6840体外诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存)”或“6840体外诊断试剂(诊断试剂不需低温冷藏运输贮存)，网络销售形式应与经营方式一致。

（三）医药电商平台提供新冠病毒抗原检测试剂网络交易服务的，应当办理医疗器械网络交易服务第三方平台备案。

（四）拟开展业务的符合资质要求的药品经营企业、医疗器械经营企业、医药电商平台企业应当向属地市场监督管理局（药品监督管理局）登记报告并提交《新冠病毒抗原检测试剂销售登记报告表》（附件1），方可开展业务。

二、对消费者购买新冠病毒抗原检测试剂落实实名登记制度

为加强联防联控和群防群治，零售环节对购买新冠病毒抗原检测试剂的人员应查验身份证件、健康码、测量体温、询问有无中高风险地区旅居史以及上述地区人员接触史等内容，并做好登记（附件2），发现异常情况的应立即上报。企业要认真核实购买者身份信息，确保登记信息真实、可追溯。

三、切实履行质量管理主体责任，加强新冠病毒抗原检测试剂质量安全管理

（一）企业应从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂，做好进货查验记录，保证产品运输、储存条件符合产品标签和说明书的标示要求，要指导和告知消费者新冠病毒抗原检测试剂的具体使用方法，确保消费者准确、便捷使用产品，说明书未载明消费者个人自行使用的不得销售给个人消费者。

（二）企业通过网络销售新冠病毒抗原检测试剂的，应当遵守本通知对从事网络销售的医疗器械经营企业的相关要求。从事网络销售的医疗器械经营企业应当在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，在产品页面展示医疗器械注册证等信息。

（三）医疗器械网络交易第三方服务平台，应严格履行对入网医疗器械经营者资质审核、经营行为管理等义务，发现违法违规销售医疗器械行为的，要立即对其停止网络交易服务并保存有关记录，并及时报告（联系电话：0898-63332583）。

附件：

1.新冠病毒抗原检测试剂销售登记报告表.wps

2.零售药店销售新型冠状病毒检测试剂信息登记表.doc

文昌市市场监督管理局

2022年3月23日