文昌市市场监督管理局

关于进一步加强《药品经营许可证》

延续期间自查的通知

 

各药品经营企业：

根据《药品管理法》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》及省药监局有关文件要求，现将《药品经营许可证》延续有关自查要求通知如下：

一、企业性质的要求

由于药品是特殊商品，根据《药品管理法》《民法通则》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》及《海南省食品药品监督管理局关于执行新修订<海南省开办药品零售企业验收实施标准>有关事项的通知》(琼食药监药通〔2018〕83号）有关规定，药品零售企业相关《营业执照》的性质应为企业，原先《营业执照》性质为个体工商户的均要变更/注销，改为企业性质，各店要自行留存好旧《营业执照》的复印件。

二、企业负责人的要求

根据《药品经营质量管理规范》有关规定，所有药品零售企业配备的企业负责人应为执业药师（含执业药师远程审方门店）。

三、对药事服务人员的要求

根据省药监局《关于开展药品零售连锁企业执业药师远程审方工作的通知》等文件要求，原则上开展远程审方的零售门店除了总部执业药师外，门店还应当配备具有药学、临床医学大专以上学历，从事相关专业工作三年以上的药学技术人员负责处方审核。

四、遵守《药品经营质量管理规范》，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合规定要求

各药品零售企业应根据《药品经营质量管理规范》及《海南省药品零售企业药品经营质量规范现场检查评定标准》有关规定，进一步加强自查，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合《药品经营质量管理规范》要求。

五、严把进货关、验收关

各药品经营企业应严格执行《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》有关规定，严格执行药品进货查验制度，把好药品进货关、验收关，不从非法渠道购进药品（药品零售连锁企业门店应按有关“六统一”制度要求从总部进货），不为他人以本企业名义提供药品，不经营假冒伪劣药品，不发布虚假广告。

六、应按《药品经营质量管理规范》要求熟练使用计算机管理系统进行药品购销存及远程审方等业务管理

《药品经营质量管理规范》对计算机系统化管理提出了具体的要求，各药品经营企业相关从业人员应熟练使用计算管理系统并严格按有关规定加强对计算机管理系统购销存药品及远程审方等有关业务的管理。

七、加强对中药饮片的管理

不得购进无完整包装的中药饮片，不得使用散装中药材及药食同源食品冒充中药饮片调配销售，同时，中药饮片应按规定做好清斗装斗记录，不得混批。

八、进一步做好药品不良反应的监测和报告工作

各药品经营企业应根据《药品不良反应报告和监测管理办法》有关规定主动向消费者收集药品不良反应，发现药品不良反应的应及时记录并向我局报告，不得瞒报、漏报药品不良反应。

九、严格按照有关规定销售处方药

抗生素、激素、含特殊药品复方制剂（如复方甘草片等）等必须严格凭处方销售的处方药品须严格凭处方销售，双轨制处方药的销售应按省药监局相关规定在执业药师在岗指导下按规定登记使用（药品零售连锁企业远程审方门店应按规定在计算机系统内完成相关处方药销售记录并将有关情况上传给总部执业药师审核通过后方可销售）。

十、严格按说明书要求储存药品

各药品经营企业应配备足够数量的阴凉柜、冷藏柜、空调等必要的温湿度调控系统以确保按药品说明书规定的温度要求储存，同时按规定认真做好营业场所温湿度的监测记录及管理，每天应上午、下午各记录一次温湿度情况。

十一、加强对执业药师的管理，确保执业药师在职在岗，执业药师休假时应暂停销售处方药

十二、进一步加强对药品经营行为的管理和约束

药品销售应严格做到以下几点：

（一）不得经营明令禁止销售的终止妊娠药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品及医疗用毒性药品等特殊管制的药品；

（二）含麻黄碱复方制剂应严格按有关规定一次销售不得超过2个最小包装，同时认真做好身份证查验登记等事项，严防多人轮番购买、套购；

（三）购进的中药饮片需保留原包装，销售时应做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。

各企业要认真对照上述要求开展自查，对自查中发现的问题要逐项进行整改并形成整改报告上交我局。

                                                                  文昌市市场监督管理局

                                            2020年7月27日