点名曝光!不合格!涉及隐形眼镜等……看看你买过没 →
新闻来源:本站 时间:2023-11-21  打印本页

2023年11月中旬至12月中旬

是“全国安全用药月”

本次活动主题为“安全用药 健康为民”

近日

国家药监局网站发布通告

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为加强医疗器械监督管理

保障医疗器械产品质量安全有效

国家药品监督管理局组织

对麻醉机和呼吸机用呼吸管路

电动洗胃机等11个品种

进行了产品质量监督抽检

共20批(台)产品不符合标准规定

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其中就涉及到大家常用的

隐形眼镜

快来看看你买到过没有

麻醉机和呼吸机用呼吸管路1批次

南昌贝欧特医疗科技股份有限公司生产,涉及顺应性不符合标准规定。

软性接触镜3批次

分别为美帝奥斯株式会社 Medios Co.,Ltd.、DUEBA Contact Lens杜柏隐形眼镜、ICK Co., Ltd. 爱喜科株式会社生产,涉及光透过率不符合标准规定。

贴敷类医疗器械6批次

分别为安徽金阳生物科技有限公司、安徽瑞康药业有限公司、安徽众康药业有限公司、东莞市鸿元医药科技有限公司、深圳市独一生物科技有限公司、郑州弘德堂健康产业有限公司生产,涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。

一次性使用无菌手术膜1批次

江西3L医用制品集团股份有限公司生产,涉及无菌不符合标准规定。

医用射线防护用具1批次

山东卡卡医疗制品有限公司生产,涉及尺寸不符合标准规定。

Nd:YAG激光治疗机1台

四川航天世都制导有限公司生产,涉及激光脉冲全宽不符合标准规定。

电动洗胃机3台

分别为江苏科凌医疗器械有限公司、天津市亚坤电子科技发展有限公司、扬州慧科电子有限公司生产,涉及流量、冲吸转换装置、限定压力不符合标准规定。

输液泵1台

上海蓝德医疗器械有限公司生产,涉及输入功率不符合标准规定。

心电图机1台

广东宝莱特医用科技股份有限公司生产,涉及振幅测量的要求、间期测量的要求不符合标准规定。

医用氧气浓缩器(医用制氧机)1台

湖南泰瑞医疗科技股份有限公司生产,涉及氧浓度状态指示器、时间指示器 不符合标准规定。

婴儿光治疗设备1台

佛山六熙医疗科技有限公司生产,涉及输入功率、设备或设备部件的外部标记、分布、寿命检查不符合标准规定。

抽检不符合标准规定产品

具体情况

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对抽检中发现的上述不符合标准规定产品

国家药监局已要求

企业所在地省级药品监督管理部门

按照相关法律法规要求

及时作出行政处理决定并向社会公布

省级药品监督管理部门要督促

企业对抽检不符合标准规定的产品

进行风险评估

根据医疗器械缺陷的严重程度

确定召回级别

主动召回产品并公开召回信息

督促企业尽快查明产品不合格原因

制定整改措施并按期整改到位

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