@文昌各药品经营使用单位,请依法销售含特殊药品复方制剂!
新闻来源:本站 时间:2024-06-14  打印本页

含特殊药品复方制剂因其所含成分的特殊性使之具有不同于一般药品的管理风险,所以有严格的管理限制。文昌市市场监督管理局全面归纳梳理了药品零售企业、药品使用单位销售含特殊药品复方制剂的管理要求,请各药品零售企业、药品使用单位严格遵照执行。  

1.药品零售企业、药品使用单位销售含麻黄碱类复方制剂,应当查验购买者的身份证,并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装。

2.药品零售企业、药品使用单位销售氨酚待因片等24种含麻精药品复方制剂(见上图第一列)时,应当查验购买者的身份证,并对其姓名和身份证号码予以登记。均按照处方剂量销售。

3.药品零售企业、药品使用单位不得开架销售含麻黄碱类复方制剂和氨酚待因片等24种含麻精药品复方制剂,应当设置专柜由专人管理、专册登记,登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

4.单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂,列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药。

5.药品零售企业、药品使用单位销售除氨酚待因片等24种药品以外的含麻精药品复方制剂时,非处方药一次销售不得超过5个最小包装,处方药按处方剂量销售。

药品经营使用单位遇到超过正常医疗需求,大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂和氨酚待因片等24种含麻精药品复方制剂的,应当立即向市场监管部门和公安机关报告,严防严管严控安全风险,坚决遏制此类药品流失或滥用。

相关法律法规:

药品经营企业不按照要求对含特殊药品复方制剂进行销售管理的,将按照违反《药品经营质量管理规范》第一百七十条、《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定,依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定给予行政处罚。

《药品经营质量管理规范》第一百七十条 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品,应当严格执行国家有关规定。

《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款 从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条 除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

附件:含特殊药品复方制剂相关权威规定(扫下列二维码即可查看)

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