各药品经营企业：

根据《药品管理法》《药品经营使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》及省局有关文件要求，现将《药品经营许可证》延续有关要求通知如下：

一、根据《药品经营和使用质量监督管理办法》要求，规范药品经营许可经营范围

各药品零售企业应当根据《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，确定经营类别，并在经营范围中予以明确。经营类别分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。药品零售企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。其中第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品经营范围的核定，按照国家有关规定执行。经营冷藏冷冻药品的，应当在经营范围中予以标注。

二、遵守《药品经营质量管理规范》，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合规定要求

各药品零售企业应根据《药品经营质量管理规范》及《海南省药品零售企业药品经营质量规范现场检查评定标准》（琼食药监药通〔2017〕11号）有关规定，进一步加强自查，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合《药品经营质量管理规范》要求。

三、严把进货关、验收关

各药品经营企业应严格执行《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》的有关规定，严格执行药品进货查验制度，把好药品进货关、验收关，不从非法渠道购进药品（药品零售连锁企业门店应按有关“七统一”制度要求从总部进货），不为他人以本企业名义提供药品，不经营假冒伪劣药品，不发布虚假广告。

四、应按《药品经营质量管理规范》要求熟练使用计算机管理系统进行购销存及远程审方等业务管理。

《药品经营质量管理规范》对计算机系统化管理提出了具体的要求，各药品经营企业应严格按有关规定加强对计算机系统进行购销存及远程审方等有关业务的管理。

五、按规定建立药品追溯系统

《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》均对建立药品追溯系统提出要求，各药品经营企业应严格按有关规定落实药品追溯系统建设的要求，在执行药品追溯系统过程中发现药品异常情况应及时报告文昌市市场监督管理局（联系电话：0898-63332583或发送402572216@qq.com邮箱）。

六、加强对中药饮片的管理

一是不得购进无完整包装的中药饮片，不得使用散装农副产品中药材及药食同源食品冒充中药饮片调配销售，同时，中药饮片应按规定做好清斗装斗记录，不得混批。二是调配时应仔细核对中药饮片名称与处方名字一致方可调配，不得使用名字相似中药饮片混用调配（如使用平贝母充当川贝母等）。三是购进的中药饮片需保留原包装，销售时应做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。

七、进一步做好药品不良反应的监测和报告工作

各药品经营企业应根据《药品不良反应报告和监测管理办法》有关规定主动向消费者收集药品不良反应不良反应，发现药品不良反应的应及时记录并向我局报告，不得瞒报、漏报药品不良反应。

八、严格按照有关规定销售处方药

应落实凭处方及在执业药师在岗指导下销售处方药的相关要求。

九、严格按药品说明书要求储存

各药品经营企业应配备足够数量的阴凉柜、冷藏柜、空调等必要的温湿度调控系统以确保按药品说明书规定的温度要求储存，同时按规定认真做好营业场所温湿度的监测记录及管理，每天应上午、下午各记录一次温湿度情况，确保药品按说明书规定储存温度药品储存。

十、进一步加强对药品经营行为的管理和约束。

药品销售应严格注意做到以下几点：

（一）不得经营明令禁止销售的终止妊娠药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品及医疗用毒性药品等特殊管制的药品；

（二）加强含特殊药品复方制剂及含麻黄碱复方制剂管理，处方药应严格凭处方进行销售，销售含麻黄碱复方制剂等需要核实购买者证件的药品是否查验购买者的身份证等证件，并对其姓名和身份证号码予以登记，同时应设置专柜由专人管理、专册登记；对于非处方药类的含特殊药品复方制剂，应严格执行一次销售不得超过5个最小包装的规定（含麻黄碱复方制剂非处方药，一次销售不得超过2个最小包装），并在计算机系统设置相关锁定或拦截功能。

各企业要认真对照上述要求开展自查，对自查中发现的问题要逐项进行整改并形成整改报告上交至文昌市市场监督管理局（报辖区市场监管所或扫描发送402572216@qq.com邮箱）。